cdk46能停一阶段再接着用吗

1. cdk46能停一阶段再接着用吗

应该可以。艾瑞康（达尔西利）CDK4/6抑制剂是治疗乳腺癌的，2021年底已经获批上市了。我是HR阳性HER2阴性乳腺癌，治疗后复发了，之前用的CDK4/6抑制剂都是进口的，我的医生跟我说，这个艾瑞康（达尔西利）是咱们国家自己研发的，适应症是HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。它之前的III期临床实验里，参与的都是中国患者，中外患者发病特征这些还是有差异的，所以我觉得这个药的相关数据对我来讲应该更有参考价值一些。

2. 恒瑞医药的产品是如何进入市场的？

1970，江苏延边一角，连云港制药厂，在偌大的中国制药版图上显得寂寂无名。二十后，这家药厂迎来自己的掌舵手———孙飘扬，一家风雨飘摇的小工厂经过多年的苦心经营成为了制药界的一道标杆。新药获批上，恒瑞凭借五个1类新药的成绩，艳压群雄，成为当之无愧的“人生赢家”。医药A股，恒瑞股票估值接近3000亿，市场无出其右，比第二名、第三名之和还多。它到底是医药旧市场的终结者，还是新市场的摆渡人，没有人会知道？但每个人都会给它一个称号：研发一哥。







恒瑞的崛起



回顾恒瑞的发展历史，1990年孙飘扬接任了从事原料药的连云港制药厂，便开始了大刀阔斧的改革：1991年花费120万元从中国医科院药研所手中买下抗癌药异环磷酰胺专利权；之后数年确立以仿制药为主导的战略，不断巩固其在肿瘤、造影剂、麻醉领域的优势；2011年首个创新药“艾瑞昔布”获批上市，随后数年间多个1类新药相继上市；在这个大众创新，万众创新的研发时代，恒瑞已经进入了创新驱动的阶段，确保了每年一定数量新药的上市。



恒瑞在当时国内心血管市场大行其道的仿制时代，目光长远选择了肿瘤、造影剂、麻醉三个特殊疾病领域，不仅规避了其他药企的竞争外，还布局了未来的市场蓝海。2018年恒瑞年营收174.18亿元，肿瘤板块营收73.95亿元，成为了公司的支柱；凭借碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液的优异成绩，在国内造影剂市场和扬子江等药企分庭抗礼；麻醉市场贡献了46.53亿元，呈现稳步上升的趋势。



而作为从原料药起家的公司，恒瑞能够完成向创新转型的前提是保证了不断的研发投入。虽然没有辉瑞、罗氏等巨头动辄数十亿美元的研发投入，恒瑞的研发投入与占比在国内都是首屈一指的存在，直到近两年才被百济神州所超越。而随着恒瑞年营收的迅速增长，研发占比的逐年提高更显得弥足珍贵。



凭借多年高研发投入的阔绰手笔，恒瑞在新药获批上市上遥遥领先其他药企，不乏阿帕替尼、吡咯替尼等爆款药物，为恒瑞的转型提供了充足动力。



上市创新药市场前景



1.艾瑞昔布



艾瑞昔布是一种选择性环氧化物水解酶-2（COX-2）抑制剂，用于缓解骨关节炎的疼痛症状。是公司首个获批的专利药品，于2011年获得生产批件，但由于当时国家创新药政策还未完善，所以艾瑞昔布上市后销售情况并不乐观，直到2017年才进入国家医保，市场迅速放量，2018年销售额为3.69亿元，增幅高达64.79%。



2.阿帕替尼



相比于2011年上市略显惨淡的艾瑞昔布，2014年上市的阿帕替尼在市场上可谓是风光无限。



阿帕替尼能够选择性地抑制血管内皮生长因子VEGFR-2，阻断其下游信号传导，抑制肿瘤血管生成，目前该药被NMPA批准用于转移性胃癌的治疗。国内指南对胃癌的三线用药首推为阿帕替尼，其DCR（疾病控制率）可达42%，跟对照组相比mPFS提高1.3月，mOS提高3.9月，实现翻倍增长。



2018年阿帕替尼国内销售额为21.31亿元，增幅高达46.08%，成为了恒瑞肿瘤领域的排头兵。由于血管生成几乎是所有肿瘤发生的必经途径，VEGF(R)抑制剂往往能够靶向多个肿瘤适应症，尤其在对中国特色化的肝癌、胃癌、结直肠癌（没有较好靶向药物）优势尤为突出，此外阿帕替尼也是卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）联合用药的首选。恒瑞也不断扩展其对非小细胞肺癌、肝细胞癌、卵巢癌等的研究，随着更多适应症的获批，阿帕替尼有望轻松突破30亿的大关。



3.硫培非格司亭



目前，我国肿瘤的治疗方式主要还是以化疗为主，特应性不高的化疗杀敌一千的同时也会自损八百，对快速增殖的细胞存在误杀，如中性粒细胞减少症状。目前G－CSF已经成为最主流的升白药物，用于肿瘤化疗的辅助用药。



G-CSF包括短效和长效两种类型，短效G-CSF在每个化疗周期内需要每日给药1-2次，长效G-CSF每个化疗周期仅需使用1次，极大提高患者依从性，因此长效G-CSF成为了升白领域的主流药物。



国内，长效G-CSF进入国家医保乙类目录后，进入快速发展期。2018年，石药的长效G-CSF—Pegleukim年销售更是19.2亿元，增幅达到101%。恒瑞的硫培非格司亭在培非格司亭基础上，对G-CSF进行了聚乙二醇化修饰，临床疗效更为优越，此外在江苏等地下调价格，从6800元降至3680元，降幅46%，有望达到20亿的规模。



4.吡咯替尼







乳腺癌是女性第一高发的肿瘤，市场容量巨大。患者体内的雌激素（ER）受体、孕激素受体（PR）和人类表皮生长因子（HER2）受体往往会过度表达。而HER2阳性表达的乳腺癌患者虽然只占据了20%，但由于其靶向药物治疗效果良好、而且从手术前辅助用药到晚期治疗的全线覆盖，因此HER2抑制剂也成为了乳腺癌最大的市场分支。



目前，HER2+乳腺癌的一线主流治疗方案为曲妥珠+帕妥珠+化疗（如多西他赛），一线耐药后考虑帕妥珠+小分子HER2+抑制剂（拉帕替尼等）或者小分子HER2+抑制剂+化疗的方案。



从恒瑞公布的二期临床数据来看，吡咯替尼+卡培他滨的ORR和mPFS均大幅优于拉帕替尼组，相信很快可以成为国内二线用药的主流方案。



在一线治疗的临床试验结果中，吡咯替尼组效果与国际一线最好治疗方案（曲妥珠+帕妥珠+多西他赛）相当，优于曲妥珠与化疗连用的试验结果（不是头对头研究，数据存在一定偏差）。



此外胃癌10%左右的患者也属于HER2阳性表达，鉴于吡咯替尼显示出的临床优势，吡咯替尼进入医保目录可待，成为恒瑞又一个20-30亿的爆款。



5.卡瑞利珠单抗



PD-1抑制剂凭借一旦奏效多年获益、低毒副作用、可以覆盖多个适应症等优势，俨然成为了如今肿瘤市场的当红炸子鸡。而随着BMS、默沙东的OK相继在国内上市，国内PD-1抑制剂市场暗潮涌动。



彼时天下六分，大局初定。君实的特瑞普利单抗成为了本土首个上市的PD-1单抗，最高的性价比，能否让这个初出茅庐的药企有一席之位；赴港上市的信达先于恒瑞拿下了首个霍奇性淋巴瘤适应症；恒瑞，本土研发一哥，销售能力毋庸置疑，虽然卡瑞利珠单抗最晚上市，依旧底气十足，价格还略甚于O、K。研发投入最高的百济神州，全球化的战略布局，也让年底可能上市的替雷利珠单抗备受瞩目。



PD-1抑制剂最大的缺陷在于在大部分肿瘤适应症响应率低下（除却黑色素瘤、霍奇性淋巴瘤），因此临床应用也常与化疗、靶向等药物联合使用。从国内市场走向来看，国内四家首个适应症都选择是淋巴瘤、黑色素瘤。由于这两类肿瘤患者不多，因此具有本土化特色的肺癌、胃癌、肝癌……才是之后成败的关键。恒瑞也积极开展卡瑞利珠单抗与旗下重磅产品的临床试验：卡瑞利珠单抗+法米替尼治疗泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤；卡瑞利珠单抗+阿帕替尼片治疗晚期肝癌；卡瑞利珠单抗+阿帕替尼片治疗胃癌……



临床适应症的获批、医保目录的争夺、资本的博弈……都让国内PD-1抑制剂市场争斗悬而未决、充满期待。



研发管线



除了上述获批上市新药，恒瑞在临床研究进展上也是国内药企难以逾越的，多个药物处于NDA申请、临床III期，涵盖了目前市场大热的肺癌、乳腺癌、胃癌、糖尿病等疾病，网络了包括PD-L1、CDK4/6等多个热门靶点。随着国内医药市场的逐渐成熟、医保目录的腾换、国家政策的鼓励，这些创新药将为恒瑞的市场增长提供充足动力。



肿瘤市场上，恒瑞基本涵盖了中国市场最富有钱景的适应症：肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌。



①肺癌市场，PD-1单抗与PD-L1单抗双星闪耀，加上公司赖以起家的化疗药物、抗血管生成药物，备受瞩目。



②胃癌市场，坐拥首个国内胃癌靶向药物阿帕替尼，与PD-1单抗的联合用药，有望进一步扩宽市场份额。



③乳腺癌，三个靶向药物-吡咯替尼（HER2抑制剂）、SHR6390（CDK4/6抑制剂）、氟唑帕利（PARP抑制剂）完美对应了乳腺癌三个亚型市场-HER2阳性乳腺癌、激素受体阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌。



肝癌、结直肠癌、前列腺癌的药物都进入了临床晚期，有望在未来数年内相继上市。



糖尿病市场上，最热门的SGLT-2抑制剂脯氨酸恒格列净搭配豪森今年上市的长效GLP-1激动剂，恒瑞未来市场可期。



麻醉市场上，占据半壁江山的七氟烷加上马上获批上市的瑞马唑仑，未来可期。



总结



仿制药时代，在遍地仿制淘金的背景下，恒瑞重金买下了抗癌药异环磷酰胺专利权，开启了自己的创新道路。

3. 2021年国产上市新药有哪些？

自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国药品审评审批改革的序幕就此拉开，新药研发上市速度不断加快。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多的趋势。中国创新药正不断突破国产药自主创新能力弱的瓶颈，中国也向医药创新强国逐步迈进。
药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的「中国新」靶点……
最终，将以上内容编纂成为《中国 I 类新药靶点白皮书》。

一、国产Ⅰ类新药受理数量逐年提高
在统计的2016-2021年期间，我国国产1类新药申请受理数量总体呈持续增长趋势，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40%。其中，2020年申请受理数量增长83%，相较以往达到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021年国产Ⅰ类新药申请受理数量依旧保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。
 

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》
 
二、2021年国产上市新药成绩卓越
 
2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。据统计，2021年我国国产上市新药的总数为25款，其中化学药占18款、生物药占7款。这两种类型药物均为近六年来，对应类型中上市数量最多的一年。
 
2021年国产上市1类新药（化学药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》
2021年国产上市1类新药（生物药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

从化学药方面来看，药企研发比较百花齐放，涉及领域、靶点都是比较全面。
从生物药方面来看，药企研发有扎堆的迹象，集中火力于一个疾病领域。
从企业角度来看，江苏恒瑞医药收获最多，共有3款，分别是达尔西利、脯氨酸恒格列净、海曲泊帕乙醇胺。其次是荣昌生物，共有2款，分别是维迪西妥单抗和泰它西普。其余企业都人手一款。
 
抗肿瘤药和免疫机能调节药领域备受青睐
我国肿瘤市场巨大，根据弗若斯特沙利文的数据，2019年我国新增癌症患者达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。
从2021年国产上市新药的生物药图表来看，药企们在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病领域中占比39%。
从2021年国产上市新药的化学药图表来看，药企们更是都瞄准了抗肿瘤和免疫机能调节药这一个疾病领域，在这个领域进行扎堆研发。
由此我们可以看出，2021年国产上市新药无论是在生物药还是化学药上，药企们都是比较偏爱抗肿瘤和免疫机能调节疾病领域，一方面是因为这个领域未满足的临床需求多，很有研发价值；另一方面可能就不乏有从众心理在作祟。然而，跟风研发是捕捉了风口，还是撞上了枪口，尚不可一概而论。国家政策倡导，药企新药研发要拒绝盲目跟风，提倡并鼓励以患者为导向的差异化创新，药企在这方面投入研发可能会取得更好的成绩。
 
PD-L1靶点大获全胜
在2021年国产上市新药的靶点上，PD-1\L1靶点占最多（生物药），共有4款，分别都有2款，舒格利单抗、恩沃利单抗；赛帕利单抗、派安普利单抗都在今年陆续获批。PD-1\L1靶点近几年是最受药企青睐的靶点，特别是PD-L1。据统计，PD-L1靶点无论是在单抗、双抗、小分子化药等领域，均有企业布局；新药申请在统计期内数量排名逐步上升，首次申请新药数量在 2021 年达到 24 个。目前PD-L1靶点药物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；还有4款已申请上市...
 
PD-L1靶点药物研发阶段

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》
 
三、2021年国产上市新药详细介绍
 
化学药：
01  达尔西利
药品名：羟乙磺酸达尔西利片
商品名：艾瑞康
研发企业：江苏恒瑞医药
靶点：CDK4;CDK6
上市时间：2021年12月
首批适应症：转移性乳腺癌
简介：达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，作为一种新型高选择性抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
 
 
02  脯氨酸恒格列净
 
药品名：脯氨酸恒格列净片
商品名：瑞沁
研发企业：江苏恒瑞医药
靶点：SGLT2
上市时间：2021年12月
首批适应症：2型糖尿病
简介：恒格列净是首个国产创新SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
 
03  枸橼酸爱地那非
 
药品名：枸橼酸爱地那非片
商品名：爱力士
研发企业：悦康药业
靶点：PDE5
上市时间：2021年12月
首批适应症：勃起功能障碍
简介：爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED（勃起功能障碍）1.1类原研创新药物，由中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验，爱力士拥有全新化学结构，专门针对中国男性设计，具有安全性好、效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。并且在全球拥有22个国家和地区的专利。
 
 
04  奥马环素
 
药品名：注射用甲苯磺酸奥马环素；甲苯磺酸奥马环素片
商品名：纽再乐
研发企业：再鼎医药（上海）
靶点：30S subunit
上市时间：2021年12月
首批适应症：细菌性皮肤感染、细菌性肺炎
简介：甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药拥有口服和静脉输注两种剂型，每天用药一次。获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。
 
 
05  奥瑞巴替尼
 
药品名：奥瑞巴替尼片
商品名：耐立克
研发企业：广州顺健生物医药科技
靶点：ABL;BCR;KIT
上市时间：2021年11月
首批适应症：慢性粒细胞白血病
简介：奥瑞巴替尼是全球第二个、中国第一个上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂抑制剂。用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
 
 
06  西格列他钠
 
药品名：西格列他钠片
商品名：双洛平/Bilessglu
研发企业：成都微芯药业
靶点：PPARα;PPARγ;PPARδ
上市时间：2021年10月
首批适应症：2型糖尿病
简介：西格列他钠是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。单药适用于配合饮食控制和运动，为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
 
 
07  阿兹夫定
 
药品名：阿兹夫定片
商品名：\
研发企业：河南真实生物科技
靶点：HIV-1;RTVIF
上市时间：2021年7月
首批适应症：艾滋病病毒感染
简介：阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿兹夫定药物活性要好1000～2000倍。该药与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，可治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。
 
 
08  海博麦布
药品名：海博麦布片
商品名：赛斯美
研发企业：浙江海正药业
靶点：NPC1L1
上市时间：2021年6月
首批适应症：高胆固醇血症
简介：海博麦布片是中国首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，也是是中国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，并于2021年12月3日被纳入国家医保药品目录，为我国广大原发性高胆固醇血症患者带来了新选择和希望。
 
09  艾诺韦林
 
药品名：艾诺韦林片
商品名：艾邦德
研发企业：江苏艾迪药业
靶点：HIV-1 RT
上市时间：2021年6月
首批适应症：艾滋病病毒感染
简介：艾诺韦林为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，是国内首个获批上市的抗HIV口服一类新药，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。
 
 
10  艾米替诺福韦
 
药品名：艾米替诺福韦片
商品名：恒沐
研发企业：江苏豪森药业
靶点：RT
上市时间：2021年6月
首批适应症：乙型肝炎病毒感染
简介：艾米替诺福韦是中国研发的一个创新药，也是第二代替诺福韦，属于核苷类逆转录酶抑制剂。替诺福韦经过全球大量乙肝患者验证，优点是药效强，对应8个病毒数量级，至今无耐药报道，防止出现肝癌效果好，适用人群广泛。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。
 
 
11  赛沃替尼
 
药品名：赛沃替尼片
商品名：沃瑞沙/ORPATHYS
研发企业：和黄医药
靶点：c-Met\HGFR
上市时间：2021年6月
首批适应症：转移性非小细胞肺癌
简介：赛沃替尼是我国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，也是我国首款获批MET靶向药。该药用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
 
 
12  海曲泊帕乙醇胺
 
药品名：海曲泊帕乙醇胺片
商品名：恒曲
研发企业：江苏恒瑞医药
靶点：TpoR
上市时间：2021年6月
首批适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜
简介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞医药自主研发的1类创新药物，是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂。该药主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。并于2021年12月，正式被纳入医保目录。
 
 
13  甲苯磺酸多纳非尼
 
药品名：甲苯磺酸多纳非尼片
商品名：泽普生/ZEPSUN
研发企业：苏州泽璟生物技术
靶点：Receptor protein-tyrosine kinase; RAF
上市时间：2021年6月
首批适应症：肝细胞癌
简介：多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，其公司拥有独立的自主知识产权。用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。
 
 
14  康替唑胺
 
药品名：康替唑胺片
商品名：优喜泰
研发企业：盟科医药
靶点：50S ribosomal subunit
上市时间：2021年6月
首批适应症：复杂性皮肤组织感染
简介：康替唑胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是盟科药业第1款自主研发获批上市的新一代恶唑烷酮类原创新药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
 
 
15  左旋奥硝唑磷酸二钠
 
药品名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠
商品名：新锐
研发企业：华创合成制药;扬子江药业;江苏恒谊药业;
靶点：DNA
上市时间：2021年5月
首批适应症：细菌感染
简介：磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前体药物。这是该公司首个创新药品种，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。
 
 
16  帕米帕利
 
药品名：帕米帕利胶囊
商品名：百汇泽
研发企业：百济神州
靶点：PARP-2;PARP1
上市时间：2021年4月
首批适应症：输卵管癌、卵巢肿瘤、腹膜肿瘤
简介：帕米帕利胶囊是由百济神州科学家团队自主研发，是百济神州自主研发的新一代PARP抑制剂抗癌新药。用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。帕米帕利胶囊也是国产第二款、国内第四款获批的PARP抑制剂类型的卵巢癌靶向药，前三个分别是：奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。
 
 
17  优替德隆
 
药品名：优替德隆注射液
商品名：优替帝
研发企业：北京华昊中天生物技术
靶点：Tubulin
上市时间：2021年3月
首批适应症：转移性乳腺癌
简介：优替德隆是国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。
 
 
18  甲磺酸伏美替尼
 
药品名：甲磺酸伏美替尼片
商品名：艾弗沙
研发企业：上海艾力斯医药科技
靶点：EGFR
上市时间：2021年3月
首批适应症：转移性非小细胞肺癌
简介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品。适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药还被拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。
 
 
生物药
 
 
01  舒格利单抗
 
药品名：舒格利单抗注射液
商品名：择捷美
研发企业：基石药业
工艺技术：单抗
靶点：PD-L1
上市时间：2021年12月
首批适应症：转移性非小细胞肺癌
简介：舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
 
 
02  恩沃利单抗
 
药品名：恩沃利单抗注射液
商品名：恩维达
研发企业：四川思路康瑞药业
工艺技术：单抗
靶点：PD-L1
上市时间：2021年11月
首批适应症：晚期实体瘤、转移性结直肠癌
简介：恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的创新PD-L1抗体药物，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。公开资料显示，恩沃利单抗注射液属于PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。
 
 
03  瑞基奥仑赛
 
药品名：瑞基奥仑赛注射液
商品名：倍诺达
研发企业：药明巨诺
工艺技术：CAR-T细胞疗法 
靶点：CD19
上市时间：2021年9月
首批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤
简介：瑞基奥仑赛是药明巨诺首个商业化产品，也是继阿基仑赛之后在国内获批的第2款CAR-T产品。瑞基奥仑赛作为靶向CD19的CAR-T细胞疗法，已在国内拿下弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的首个适应症。
 
 
04  赛帕利单抗
 
药品名：赛帕利单抗注射液
商品名：誉妥
研发企业：广州誉衡生物
工艺技术：单抗
靶点：PD-1
上市时间：2021年8月
首批适应症：霍奇金淋巴瘤
简介：赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
 
 
05  派安普利单抗
 
药品名：派安普利单抗注射液
商品名：安尼可
研发企业：正大天晴康方（上海）
工艺技术：单抗
靶点：PD-1
上市时间：2021年8月
首批适应症：霍奇金淋巴瘤
简介：派安普利单抗是是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是目前唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。
 
 
06  维迪西妥单抗
 
药品名：注射用维迪西妥单抗
商品名：爱地希
研发企业：荣昌生物;烟台荣昌制药;
工艺技术：ADC
靶点：Tubulin; HER2
上市时间：2021年6月
首批适应症：转移性胃癌
简介：维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是首款由中国公司自主研发的ADC。适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。2021年7月初，维迪西妥单抗正式全国开售。药融云数据显示，本品价格进入医保谈判前价格为60mg/支/盒对应13500元/盒。进入医保目录后，为3800元/盒。
 
 
07  泰它西普
 
药品名：注射用泰它西普
商品名：泰爱
研发企业：荣昌生物
工艺技术：融合蛋白；单抗
靶点：BAFF/BLyS;APRIL
上市时间：2021年3月
首批适应症：系统性红斑狼疮
简介：注射用泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。该品种被拟纳入优先审评审批，从 11 月 13 日上市申请获 CDE 承办到拟纳入优先审评历时 23 天，理由为具有明显治疗优势创新药。
 
 
 
四、2022年国产新药竞争格局预测
 
 
在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！
 
根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：
 
1、差异化创新药，避免同质化竞争严重
2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。
3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。
4、针对热门领域、热门靶点类创新药。
5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。
6、“中国新”靶点，研究价值更大。

4. 乳腺癌有靶向药么？

近几年随着乳腺癌研究的进一步发展，已经有非常多的乳腺癌靶向药上市了。尽我所知为大家列举一二（包括国内外上市的）：
1.HER2抑制剂：曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）、拉帕替尼（商品名：泰立沙）、帕妥珠单抗（商品名：Perjeta，国内尚未上市）、T-DM1（商品名：Kadcyla，国内尚未上市）、来那替尼（商品名：Nerlynx，国内尚未上市）、吡咯替尼（商品名：艾瑞妮，仅国内上市）；
2.CDK4/6抑制剂：哌柏西利（商品名：爱博新，国内新上市）、Abemaciclib（商品名：Verzenio）、Ribociclib（商品名：Kisqali）；
3.PARP抑制剂：奥拉帕利（商品名：利普卓）；
4.mTOR抑制剂:依维莫司（商品名：飞尼妥等）。
需要注意的是，靶向药物都有严格的使用范围，不是所有的晚期乳腺癌患者都能使用，例如近期很多人关注的新药爱博新（哌柏西利胶囊），这个药是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，一问世便受到关注，但这个药物目前只能与AI（芳香化酶抑制剂，如来曲唑、阿那曲唑、依西美坦）一起用于激素受体阳性、HER2阴性的绝经后晚期乳腺癌的一线治疗，国外也可以联合氟维司群用于这类患者内分泌治疗耐药后的治疗。而对于早期的乳腺癌患者，目前可以在手术前后应用的靶向药主要是HER2靶向药物，这些药物可以帮助降低乳腺癌复发风险，如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、来那替尼。

5. 为什么恒瑞医药能作为中国A股市场上医药行业的代表?

恒瑞医药（600276）
恒瑞医药，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，是国内创新药的龙头老大，是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，截至2019年底，共有全球员工24000余人，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。2019年，公司实现营业收入232.9亿元，税收24.3亿元，并入选全球制药企业TOP50榜单，位列第47位。
【核心竞争力】
医药创新
公司官方资料显示，公司主要由抗肿瘤、麻醉、造影剂三大核心产品构成，三者分别贡献了去年业绩的105.8亿、占比45.41%，55.07亿、占比23.64%和32.3亿，占比13.87%。
公司近年来每年投入销售额15％左右的研发资金，2019年累计投入研发资金39亿元，占销售收入的比重达到16.7%。
公司在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支3400多人的研发团队，其中包括2000多名博士、硕士及200多名海归人士。
近年来，公司先后承担了国家重大专项课题44项，已有6个创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，一批创新药正在临床开发，并有多个创新药在美国开展临床。
公司累计申请国内发明专利894项，拥有国内有效授权发明专利201项，欧美日等国外授权专利286项，专有核心技术获得国家科技进步二等奖2项，中国专利金奖1项。
【未来核心抗癌药：PD-1类药物】
首先普及下什么叫PD-1?
PD-1的全称为“程序性死亡单白-1”（programmedcell death protein 1)，是一种重要的免疫抑制分子，PD-1是英文缩写。
那什么是免疫抑制分子呢？在人体的免疫系统之中，T细胞充当着巡逻兵的任务：发现对人体有害的细胞、细菌或者病毒，并消灭他们。
在正常情况下，T细胞鉴别到癌细胞后，会使癌细胞自动裂解，维持人体的平衡。但是“聪明”的癌细胞表面会产生一种特殊的蛋白质PD-L1，能和T细胞结合，令T细胞产生“错觉”，认为癌细胞是“无害的”，从而不杀灭“聪明”的癌细胞。
基于这种原理，科学家们发明了PD-1/PD-L1免疫抑制剂。抑制剂会在T细胞与癌细胞结合之前，和细胞表面的蛋白质相互结合。这样，癌细胞就不能向T细胞传递信号，T细胞就会正常识别癌细胞，并消灭它。
简单地说，PD-1类药物是指不同于传统的化疗和靶向治疗，主要通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
2018年，堪称中国PD-1药物上市“元年”！因为我们在这一年内，从无到有，一口气获批了4种治疗肿瘤的PD-1药物
而恒瑞医药也没有闲着，不断在重金投入研发。
2019 年 11 月国家医保谈判中，仅有信达生物 PD- 1信迪利单抗注射液纳入医保，但市场空间高达数百亿，市场拓展才刚刚开始。
2020年的医保谈判中PD-1产品将再次成为焦点，预计将有7个产品参与。
而恒瑞医药已经获批经典型霍奇金淋巴瘤和二线肝细胞癌适应症。2020年6月，注射用卡瑞利珠单抗获批用于肺癌、食管癌领域的治疗，成为中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂，也是获批适应症最多的国产PD-1抑制剂。
因此恒瑞医药在国内创新药方面的竞争力还是非常强劲的，也是它业绩最大的保证。
【创新投入】
公司最大的亮点和竞争力就是在创新药方面。公司近些年来一直重视研发，且研发费用一直在提高，2014-2019年研发费用分别为：6.52亿、8.92亿、11.84亿、17.59亿、26.7亿、38.96亿。当然，投入了大量的资金，近些年来创新药方面的业务创收也是在逐年提升。
长期的研发投入也给公司带来了丰厚的回报。截至2020年3月，公司共有36次纳入优先审评名单，有21个不同品种入选，是国内入选品种数量最多的企业。在优先审评加速下，2016-2019年公司前期布局的产品进入快速收获期，短短几年有10余个产品（包括新适应症）获批上市，陆续为公司贡献业绩。
恒瑞医药3000多人的科研团队和每年不计代价的重金科研经费投入，未来将会有越来越多的创新新药不断上市，或许后疫情时代的业绩刚刚进入高速放量增长周期。
【业绩分析】
2020 年上半年，恒瑞实现营业收入、归母净 利润分别为13.09 亿元、26.62 亿元，分别同比增长 
12.79%、10.34%；2020 年二季度恒瑞实现营业收入、归母净利润各 57.82 亿元、13.46 亿元，分别 同比增长 
14.28%、10.38%。
业绩上并没有超出预期，原因主要还是受到疫情的影响，作为生产抗肿瘤、麻醉、造影剂为主的恒瑞医药，其产品与本次疫情并没有多少关联度，并不受益于疫情的产品需要，例如呼吸机、洗手液、口罩等防传染的快速医疗消费品的生产。全国大部分医院推迟到二季度的复工，这客观上缩减了医院接触病人的工作时间1个多月，很多病人接受治疗的时间排期可能需要同步后延到三季度的7月份。因此，恒瑞医药的半年报就被影响到了。
艰难的上半年，能取得这样的业绩已经相当不错了，长远看恒瑞由于自身强大的创新研发实力和持续性的投入，更远的不好说，但未来保持3-5年，每年15%-30%左右的高速增长毫无问题。
【投资策略】
近5年，公司营业收入平均增长率为27%左右，净资产收益率为21%，毛利率始终保持在80%以上，增长速度非常快，盈利能力超强。
公司现金流非常充沛，高达95亿元，负债率不到10%，不折不扣的大牛股。
从分红比例来看，近5年每年都会送股分红，属于比较慷慨的企业，也是A股市场较少的现金奶牛企业。
随着创新药PD-1免疫抗癌药的上市以及其他创新的推陈出新，恒瑞医药未来高速发展的增长确定性非常强。
目前股价89.50元，近期股价在7.16创了105元新高后，就一直在回调，目前已经跌破60日均线90.40元，据公开消息称，上周资金流出15亿元，高居A股资金流出榜榜首，但未必是坏事，从成交量来看，还在持续缩量调整，估计还要调整一段时间。
从长期投资策略看，逢低介入，长期持有，是最佳投资选择，从日K线来看，股价在83.3元附近接近120日均线，可以获得强力支撑，逐步买入将大概率盈利。

6. 爱博新2022年能进医保报销吗

目前爱博新还未进入我国医保，也就是说，爱博新不能通过医保给予报销。不过现在孟加拉上市的爱博新仿制药价格更低爱博新是细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂。周期蛋白D1和CDK4/6位于细胞增殖信号通路的下游。在体外，通过阻滞细胞从G1期进入S期，而减少雌激素受体（ER）阳性乳腺癌细胞系的细胞增殖。爱博新和雌激素拮抗剂联合作用于乳腺癌细胞系时，可降低视网膜母细胞瘤（Rb）蛋白磷酸化，从而导致E2F表达，及其信号传导下降，与药物各自单用相比具有更强的生长抑制作用。2015年爱博新在美国获批上市，CDK4/6抑制剂爱博新的上市，改变了HR+/HER2-进展或转移性乳腺癌的治疗策略。在PALOMA-2试验中，爱博新联合来曲唑治疗ER+/HER2-的绝经后进展期或转移性、既往未接受针对晚期系统性治疗的乳腺癌患者的不良反应基本与目前爱博新在不同患者亚群及各临床研究中已知的安全性保持一致。2018年8月6日，CFDA（中国国家药监局）批准国内首款CDK4/6抑制剂爱博新上市，国内此次批准适应症为，一线联合芳香化酶抑制剂，治疗激素受体阳性、HER2阴性的绝经后的局部晚期或转移乳腺癌女性患，这是近十年来国内治疗晚期乳腺癌的一大新的突破性方案。爱博新自上市以来就广受关注，医伴旅了解到美版辉瑞公司生产的爱博新作为原产药品价格大概为12000元，这个价格对于需要长期用药的患者来说无疑是难以负担的，因此爱博新能否通过医保报销就成了患者们比较关心的一点了。

7. 恒瑞医药研发的氟唑帕利什么时候上市？

氟唑帕利是恒瑞医药自主研发的一种新型口服PARP抑制剂，而且将有可能成为首个国内企业自主开发的PARP抑制剂。该药对BRCA突变的肿瘤（晚期胃癌、晚期胰腺癌、复发性卵巢癌等）细胞具有比较不错的杀伤力。目前属于临床阶段，一般临床1到2年会上市。

8. 最近新药申报上市情况如何？

想要了解新药申报上市情况，推荐使用数据库查询，在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况，可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”，在受理号申请类型中选择“申请上市”。点击搜索能搜索出新药申报上市的情况，还可以在
药品类型中选择：化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、原料药、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等，了解各种品种新药的申报上市情况。
在数据库种了解到，目前国内今年新药申报上市的品种共82种，一共有93家企业申报上市、受理号共有142个，近期比较引人关注的有：
1. 首款皮下注射PD-L1即将获批
2. 奥赛康首款新药申报上市
3. 科伦博泰PD-L1抗体申报上市
 
根据数据库中了解，恩沃利单抗注射液，目前上市申请已经进入“在审批”获批之后，会成为国产首个PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，据悉，恩沃利单抗此前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，恩沃利单抗若正式获批，国内将会拥有11款PD-1/PD-L1。
 

最新新药上市情况
奥赛康首款1类新药申报上市
据数据库中了解今日江苏奥赛康药业的 ASK120067 片提交了上市申请并获得了CDE受理，奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药ASK120067片，在的药品审评数据库中能了解的ASK120067片是特殊审评药物在2017年进入临床审评；主要是用于治疗肿瘤领域；治疗EGFR突变非小细胞肺癌，是中国科学院上海药物研究所和中国科学院广州生物医药与健康研究院以及江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI新药。
 

新药上市情况
科伦博泰PD-L1抗体新药申报上市
数据显示科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗已提交上市申请，并获得CDE受理，适应症为霍奇金淋巴瘤。
 

新药申报上市情况
以上就是近期新药申报上市情况，了解其它新药申报情况可以在数据库中的药品审评数据库中查询，不仅能查询申报上市，还能查询申请临床、申请生产、一致性评价申请、进口、进口在注册、补充申请、再注册、申请注册或补充、复审等情况，无论是新药还是进口、仿制药、进口再注册等等都能在中国药品审评数据库中查询了解。